带疱疫苗明星产品国内遇冷国产厂商竞逐百亿蓝海

作为预防和治疗带状疱疹的最佳药物，全球疫苗销量榜排名前四的GSK重组带状疱疹疫苗在中国遭遇“水土不服”。

中检院数据显示，2021年，该疫苗批号从2020年的165万剂下降到59万剂。中国50岁以上人群渗透率仅为0.3%，而美国市场覆盖率超过40%。

GSK带状疱疹疫苗在国内遇冷是因为价格高还是其他因素？带状疱疹疫苗在中国的潜在市场有多大？尚处于研发阶段的国产疫苗，还有机会与GSK的明星产品抗衡吗？

带状疱疹防治首选，GSK Shingrix引领全球市场。

带状疱疹是初次感染后潜伏在背侧感觉神经节或颅侧神经节的水痘-带状疱疹病毒(VZV)再活化而引起的疾病。可发生于任何年龄，但以老年人最常见，主要是由于衰老或免疫抑制引起的免疫力下降。带状疱疹患者痊愈后，病毒仍可在背侧感觉和脑神经节内潜伏数十年，9%-34%的患者会出现带状疱疹后神经痛。

从地区来看，亚太地区带状疱疹的发病率远高于全球水平。根据我国专家对带状疱疹的共识，带状疱疹在全球普通人群中的发病率为3‰-5‰，而亚太地区的平均发病率为3‰-10‰，近年来发病率逐渐上升。根据“老年带状疱疹的特殊临床表现及预防”，亚太国家几乎所有40岁以上的人都感染了VZV病毒。目前，我国每年约有150万老年人患带状疱疹，痊愈后仍有5%左右的复发概率。

由于治疗手段有限且有复发风险，接种疫苗是控制带状疱疹发病最经济有效的方法。

目前只有两种带状疱疹疫苗获准在全球市场上市，分别是默沙东的Zostavax和默沙东的Shingrix。其中重组疫苗中的Shingrix对50岁以上人群的保护效果为97.2%，对70岁以上人群的保护效果为91.3%。与Zostavax相比，具有代际优势。2017年获批上市后，迅速取代Zostavax，进一步推动了全球带状疱疹疫苗市场的快速增长。数据显示，2020年ShingRix实现全球销售额27.39亿美元，在全球十大疫苗中排名第四。

Shingrix于2019年获得中国国家美国食品药品监督管理局批准，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹，并于2020年6月正式上市，成为中国首个也是唯一一个上市的带状疱疹疫苗。

中检院数据显示，2020年Shingrix国内批签发量为165万剂，但2021年骤降至59万剂，批签发时间集中在2021年1月。2021年2月至今，没有新的涨幅。

从发放批次数来看，到目前为止，我国50岁以上人群带状疱疹疫苗的普及率不到0.3%，而美国的普及率在2020年已经达到41%。

有人认为Shingrix价格昂贵，接种人员要自己掏钱，导致其迟迟不能在中国打开市场。据了解，Shingrix在国内售价1598元，全程接种两次疫苗。总费用超过3000元，总体处于较高水平。

但默沙东九价HPV疫苗全程接种费用近4000元，还是一位难求。可见，价格较高未必是带状疱疹疫苗普及率低的关键因素。

有机构分析人士对第一财经表示，国内带状疱疹疫苗接种率低并不是需求不足的问题，主要是缺乏有效的推广。带状疱疹的主要年龄段在40岁以上，但Shingrix在中国不覆盖40-50岁。一方面，我国老年人的疫苗接种意识相对较弱，对高价疫苗的接受程度远不如中青年。另外国内对带状疱疹疫苗宣传不足，也要3000多元。带状疱疹疫苗的普及程度远远低于HPV疫苗。

此外，GSK采用的佐剂技术生产难度大，在国际市场上整体供不应求，国内供应量相对有限。同时，2021年新冠肺炎集中接种疫苗会占用资源，这也可能是Shingrix内需不振的影响因素。

潜在市场空间300亿，首个国产疫苗接近上市。

虽然GSK带状疱疹疫苗在国内处于“水土不服”状态，但作为继HPV疫苗之后的又一个潜在热点，国内带状疱疹疫苗市场仍属于蓝海，多款国产疫苗研发持续推进。

为了进一步扩大疫苗受众，国内许多仍在研发中的带状疱疹疫苗临床项目已逐步将适用年龄延长至40-50岁。中年人较高的接种意愿和消费能力有望加速疫苗普及率。华西证券估算，如果渗透率为5%，国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。

在国内疫苗生产企业中，百科生物的带状疱疹疫苗有望拔得头筹。4月7日，公司公告带状疱疹疫苗上市许可申请已收到国家美国食品药品监督管理局的受理通知书，有望成为国内首个上市的带状疱疹疫苗产品。百科生物研发的减毒活疫苗与Zostavax相似，在临床试验中，适用年龄扩展至40岁以上。

7月12日，百科生物对第一财经表示，在适用人群的审批上，还不确定要等待进一步的结果，但无论最终审批的是哪些人群，这个品种的市场空间都足够大。公司第二代重组带状疱疹疫苗也已进入临床前研发阶段。

产能方面，公司的带状疱疹疫苗和水痘疫苗是一条线生产的。按照水痘疫苗现有年产1000万人的产能计算，募投项目中的设计产能将比目前增加一倍。预计7月达到可使用状态。公司可根据市场情况调整各产品产量，以满足水痘疫苗和带状疱疹疫苗的需求。

由于国内竞品尚处于研发阶段，预计国内带状疱疹领域将有3-5年的空白期。华安证券预计，到2025年，国产带状疱疹疫苗国内市场份额将达到40%以上的峰值水平，销售额将逼近12亿元。到2030年，随着竞品陆续上市，公司市场份额将下降到38%左右，但销售额将翻倍至25亿元。

绿竹生物重组带状疱疹疫苗的核心产品(LZ901)于2021年8月获得国家美国食品药品监督管理局批准。也是40岁以上的成年群体。目前处于临床二期，是中国RD进展最快的。预计将于2024年第二季度向美国食品药品监督管理局提交国内上市申请。同时，公司已于2022年1月向FDA提交LZ901的IND申请，计划于2023年在美国开始I/II期临床试验。这是唯一一种在全球上市的国产带状疱疹疫苗。

格林生物在其招股书中强调，价格低廉是公司重组带状疱疹疫苗在中国市场的重要竞争优势之一。估计一剂大概500-800元，整个疗程的费用只有Shingrix的一半左右。此外，与Shingrix相比，LZ901可以诱导更强的细胞免疫反应，表达更多种类的免疫细胞活化生物标志物。

瑞科带状疱疹候选疫苗REC610目前处于临床前研发阶段，计划于2022年提交临床试验申请(IND)。据了解，该疫苗通过采用与Shingrix相似的重组蛋白技术和公司自主研发的佐剂实现产品创新迭代，并通过这种新型佐剂的使用，REC610在动物研究实验中表现出不亚于Shingrix的免疫原性。

值得注意的是，截至目前，国内参与带状疱疹疫苗研发的企业并不多，但也出现过不少失败案例。

减毒活疫苗于2018年初进入临床三期，曾是国内研发最快的带状疱疹疫苗。但该公司因“假疫苗”事件受到重罚并宣布破产，这一项目的研究也陷入停顿，以1.57亿元的起拍价被拍卖。最终因为疫苗技术已经落后于GSK，宣布研究不了了之。

2015年，Bio-万泰获批带状疱疹减毒活疫苗临床试验，此后相关进展缓慢。虽然最终进入临床三期试验，但经过评估，该疫苗的保护率低于GSK重组疫苗，最终被公司战略性放弃。此后，该公司公开表示仍在关注带状疱疹疫苗领域，但至今未透露任何重启该类疫苗研发的计划。

本文不构成任何投资建议。投资者应据此操作，并承担一切后果。市场有风险，投资需谨慎。

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。